我院药物临床试验机构 肿瘤科专业承担试验项目启动

8月11日

8月11日，我院肿瘤科专业承担的药物临床试验项目“QL1706 注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX 方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的开放、多中心 II 期临床研究”启动会在医院第五会议室召开。

我院药物临床试验机构主任、医院党委副书记、院长方军，肿瘤科专业PI主任王秀问，齐鲁制药监查总监张余玉及相关专业科室工作人员参加启动会。会议由肿瘤科主任王朋主持。

医院临床药物试验机构主任方军在致辞中对王秀问主任及张余玉总监给予药物临床试验工作的帮助与支持表示感谢，同时指出保障质量是开展好药物临床试验工作的基础，希望机构和研究团队成员，严格遵守GCP（药物临床试验质量管理规范）宗旨,确保整个试验严格按照试验方案进行。

齐鲁制药有限公司张余玉监查总监对项目作了简要介绍，并对我院临床药物试验机构及研究团队建设给予了肯定，希望以本项目启动为契机，为今后双方深入合作打好基础。

齐鲁制药医学经理王晓飞对试验背景及方案设计进行了现场培训，详细介绍了试验设计要点，并重点对入排标准、退出/终止标准、研究流程、给药方法、剂量调整、合并用药、影像学评估、PK/ADA采血点、不良事件处理、知情同意等内容进行讲解。

培训结束后，研究团队成员与申办方就试验方案中涉及的相关问题进行了讨论，消化内科、肿瘤科医护人员、机构办及相关医技科室人员参加讨论。

最后王秀问主任对研究人员进行了授权，并强调要重视入排标准，严格按照试验方案要求执行，重视试验过程中安全性事件的处理等工作。

该项目为药物临床试验机构备案后承接的第一个注册类试验项目，启动会的召开标志着我院药物临床试验工作步入正轨。机构全体人员将以此为契机，在院党委领导下，推进药物临床试验工作再上新台阶，为推动医院高质量发展贡献力量。