【试验招募】肿瘤科：药物临床试验参与者招募信息
尊敬的患者及家属朋友：
经国家药品监督管理局批准，我院肿瘤科正在进行全国性临床试验，该研究均已获得国家药品监督管理局批准，并通过了医院临床试验伦理审查委员会的批准，本着自愿参加的原则，现招募参与者，如果您符合以下基本要求，请联系我们。
试验一
试验名称：
《一项评估D1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究》
招募条件：
1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守方案规定的研究程序和要求；
2.在签署知情同意书（ICF）时年龄18岁及以上的男性或女性；ECOG评分0~1分；预期生存时间≥3个月；
3.经病理学确诊的局部晚期、不可切除和/或转移性非小细胞肺癌（AJCC 8th IIIb/IIIc/IV期）；
4.根据RECIST 1.1至少具有一个靶病灶。之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展；
5.KRAS G12C阳性；
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
注意事项：
入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。试验招募除了满足入组条件，尚存在排除标准，如果您有需求，可以在工作时间咨询详细情况，在您参加筛选检查前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。
我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，在项目运行过程中我们会根据试验方案给予相应的补偿，其中包括交通补贴、营养补贴等。
联系方式：
王医生13562677025
王医生18765669007
黄医生18764705128
联系地址：
潍坊市益都中心医院东院区1号楼17层
试验二
试验名称：
《一项在既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究》
招募条件：
1．经组织学确诊为恶性肿瘤，且为局部晚期不可切除或转移性实体瘤（如结直肠癌，胃癌，子宫内膜癌，卵巢癌等）;
2．已经确认为高度微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）；
3.实体瘤或MSI-H/dMMR状态未知实体瘤;
4．晚期结直肠癌接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康；其他晚期实体瘤既往至少一线标准治疗失败;
5．能够同意提供血液和肿瘤组织;
6．筛选期实验室检查提示器官功能良好。
注意事项：
入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。试验招募除了满足入组条件，尚存在排除标准，如果您有需求，可以在工作时间咨询详细情况，在您参加筛选检查前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。
我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，在项目运行过程中我们会根据试验方案给予相应的补偿，其中包括交通补贴、营养补贴等。
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试验三
试验名称：
《QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究》
招募条件：
1.签署知情同意书当日年龄≥18岁，男女不限，ECOG≤1分；
2.经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌；
3.符合第8版美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）分期系统中II-IIIB期，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗。疾病分期包含：T2b-T4N0、T1-T4N1、T1-T2bN2，可根治切除的T3-T4N2；
4.根治性手术包括肺部原发灶根治性切除+肺门及纵隔淋巴结清扫，接受肺部原发灶根治性切除手术类型包括：肺叶切除术、支气管袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。侵犯周围结构时手术能够根治性切除，切缘阴性。注：不允许行肺段切除或楔形切除；
5.患者入组接受辅助治疗时间需在术后10周内（≤70天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物；
6.非鳞癌NSCLC受试者，无EGFR敏感突变或ALK融合基因（若无，可送检切片）。
注意事项：
入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。试验招募除了满足入组条件，尚存在排除标准，如果您有需求，可以在工作时间咨询详细情况，在您参加筛选检查前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。
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试验四
试验名称：
《评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验》
招募条件：
1.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
2.经病理学证实的HER2低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（HER2表达参考ASCO/CAP指南）；
3.复发/转移阶段接受过未接受过针对乳腺癌的系统化疗；
4.影像学提示至少有一个可测量病灶。
注意事项：
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试验五
试验名称：
《评价TQB2450联合安罗替尼作为维持治疗在经放化疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究》
招募条件：
1.经病理学证实的局限期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group,VALG分期）；
2.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过6个月；体重>40 kg；
3．接受如下规定的放化疗方案，除非与研究者商议后，可接受替代方案；
4．预计在研究过程中无需进行肿瘤切除（不适宜手术患者或者不愿意手术患者皆可）；
5．患者尽量提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。可以提交任何可用的肿瘤组织样本：组织学或细胞学样本（如果无法获得组织样本）。还必须提供上述标本的相关病理报告。
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试验六
试验名称：
《评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液对比化疗治疗非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验》
招募条件：
1．经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌；
2．既往接受1线含铂为基础的双药治疗失败。允许前期进行新辅助和/或辅助化疗（单用化疗、同步放化疗或者作为序贯疗法），如新辅助/辅助治疗期间或充分治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则可视为一线化疗治疗失败。“治疗失败”定义为在治疗期间或充分治疗结束后（均至少4个周期）出现疾病进展/复发；
3．提供生物样本进行MMR/MSI状态检测，且检测结果为非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）；
4．无法进行手术/放疗根治的患者；
5．年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
6．至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
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试验七
试验名称：
《评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验》
招募条件：
1.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；依从性好；
2.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性、ki-67≥20%（ki-67需经中心实验室确认）的浸润性乳腺癌，术后无复发或远处转移的证据；
3.病理检测提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移（允许存在淋巴结微转移、同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移，但同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移数目不纳入阳性淋巴结计算）；
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试验八
试验名称：
《一项评估AK109和AK104联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于治疗经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲III期临床研究》
招募条件：
1.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌，且人表皮生长因子受体-2（HER-2）表达状态为阴性；
2.在签署知情同意书当日年龄≥18岁且≤75岁，男女均可；
3.晚期阶段接受过PD-(L)1单抗联合标准化疗的一线系统治疗，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据的疾病进展。
4.既往未接受过PD-(L)1单抗之外的其他肿瘤免疫治疗（包括免疫检查点抑制剂/激动剂、免疫细胞治疗等），未接受过任何抗VEGF或VEGFR的全身系统性靶向治疗；
5.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量肿瘤病灶；
6.良好的器官功能：血液学、肝脏、肾脏、凝血功能和心功能。
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试验九
试验名称：
《恩那度司他（SAL-0951）片在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血的平行、开放Ⅱ期临床研究》
招募条件：
1.年龄大于18岁，体重≥40kg；
2.经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤（非治愈性），且计划首次给药日（第1天）后同时接受至少6周的抗肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）；
3.骨髓抑制性化疗相关贫血，Hb≤100 g/L；
4.铁蛋白≥50 ng/mL且转铁蛋白饱和度TSAT≥10%。
注意事项：
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试验十
试验名称：
《QLM2010预防高致吐风险化疗方案引起的恶心、呕吐的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性和安全性临床研究》
招募条件：
1.≥18周岁，性别不限；
2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；
3.既往未接受过任何化疗药物(抗肿瘤药物不用于癌症治疗，或膀胱癌的膀胱内灌注治疗不视为化疗)；
4.计划接受包含单日顺铂（计量≥50mg/m2且计划给药时间≤3小时）静脉给药的化疗方案，并先开始顺铂给药；
5.自知情同意起至研究结束后3个月内无生育计划，且试验期间及研究结束后3个月内自愿采取有效避孕措施。
注意事项：
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试验十一
试验名称：
《注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究》
招募条件：
1.18周岁~75周岁（含两端值），性别不限；
2.确诊为恶性肿瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肺癌（小细胞或非小细胞）、乳腺癌、膀胱癌和淋巴瘤等；受试者目前正在接受以21天为周期的化疗（允许联合免疫、靶向治疗），化疗方案必须为含铂类药物联合治疗方案，包括≥2种化疗药物联合治疗或≥1种化疗药物联合免疫和（或）靶向治疗等；
3.受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天，延迟期间及入组当天血小板计数＜75×109/L；
4.有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取避孕措施；
5.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。
注意事项：
入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。试验招募除了满足入组条件，尚存在排除标准，如果您有需求，可以在工作时间咨询详细情况，在您参加筛选检查前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。
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试验十二
试验名称：
《一项比较GQ1005与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除／转移性乳腺癌患者中的III期、多中心、开放标签、随机对照研究》
招募条件：
1.签署ICF时年龄18-75周岁（含上下限）的男性或女性，体能状况良好；
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除或转移性乳腺癌患者；
3.可提供符合要求的既往存档的或新近取得的肿瘤组织标本，并由中心实验室证实HER2阳性表达（免疫组化（IHC）为2＋且经荧光原位杂交技术（FISH）或双重原位杂交（DISH）确认阳性，或免疫组化为3＋）；
4.既往曾接受过含曲妥珠单抗或已上市的曲妥珠单抗生物类似物和紫杉类治疗。既往针对局部晚期或转移性疾病的治疗线数≥1线且≤2线。
注意事项：
入组标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。试验招募除了满足入组条件，尚存在排除标准，如果您有需求，可以在工作时间咨询详细情况，在您参加筛选检查前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。
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